вопрос:

Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ

Опубликовано: 13 мая 2009, 14:01

В связи с появлением и развитием рынка медицинских услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни граждан, в связи с проведением тех или иных манипуляций, проведением неадекватной, на их взгляд, медикаментозной помощи. Неблагоприятные побочные реакции в настоящее время становятся не только серьезной медицинской, но и правовой проблемой.

Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ регулируется Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», где раскрываются понятия «лекарственные средства», «обращение лекарственных средств».

Итак, лекарственные средства — это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию, которое осуществляется путем:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность согласно Закону — деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство, под которым понимают серийное получение лекарственных средств предприятиями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на их производство.

Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет.

Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2)  название предприятия — производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке; 6)срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9)  меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения; 9)срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств (прошли государственную регистрацию). Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ могут быть ввезены на территорию РФ без лицензии на внешнеторговую деятельность.

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию РФ в порядке, определяемом Правительством РФ.

Вывозить лекарственные средства с территории РФ могут предприятия — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством РФ.

Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия-производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ.

Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. По результатам доклинических исследований организация-разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. В соответствии с международными правилами допускается проведение доклинических исследований лекарственных средств на животных. Клинические испытания проводятся только в государственных лечебных или научно-исследовательских учреждениях. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1)  решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;

2)  договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. При этом пациент должен быть информирован о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; об условиях страхования здоровья пациента. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом о психиатрической помощи. Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией — разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Предусмотрен особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств. Следует учитывать, что лекарственные средства — легальный товар, распространение рекламы которого для потребителей ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при их применении. Даже при полном соблюдении всех требований медицинской науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма).

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

Следует обратить внимание, что в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны лекарственного средства.

Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то предприятие-производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

1)  лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной предприятием — производителем лекарственных средств.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает предприятие оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственно средство.

В последнее время на российском рынке фармацевтической продукции все чаще стали появляться фальсифицированные лекарственные средства, поступающие на рынок в результате недобросовестной деятельности не которых предпринимателей. В результате опасности подвергается жизнь и здоровье граждан, а государство несет экономические потери вследствие неуплаты налогов.

Противодействие обращению (обороту) фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации осуществляют различные государственные органы.

Надзор и контроль за видами деятельности в сфере об ращения лекарственных средств согласно Закону РФ « лекарственных средствах» производят:

1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), которая выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляет надзор и контроль за этой деятельностью;

2)  Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор, которая выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов — лекарственных средств, пришедших в негодность, и (или) лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью.

Выявление и привлечение виновных лиц к уголовной ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств осуществляют Министерство внутренних дел РФ (подразделения экономической безопасности; подразделения по борьбе с организованной преступностью), а также Федеральная таможенная служба, находящаяся в ведении Министерства экономического развития и торговли РФ.

При этом против виновных лиц возможно возбуждение уголовных дел по следующим статьям УК: 147 «Нарушение изобретательских и патентных прав», 159 «Мошенничество», 171 «Незаконное предпринимательство», 180 «Незаконное использование товарного знака», 188 «Контрабанда», 199 «Уклонение от уплаты налогов с организаций», 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности».

Юридическая консультация онлайн

Заполните, пожалуйста, форму: имя, как к Вам обращаться, Ваш контактный телефон, город в котором проживаете и ваш вопрос (можно кратко - например, вопрос по разделу имущества).